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炎症性肠病
美国FDA批准阿达木单抗治疗儿童溃疡性结肠炎
年2月下旬，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准阿达木单抗（Humira）治疗年龄在5岁及以上、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的儿科患者。在此之前，FDA批准治疗儿童UC患者的生物制剂数量不多，英夫利昔单抗被批准治疗儿童UC和克罗恩病（CD）患者，但是阿达木单抗仅批准治疗儿科CD患者。
此次批准是基于随机双盲3期ENVISIONI研究的结果。该研究表明，Humira治疗患者达到了主要终点：即第8周实现部分梅奥评分（PMS）确定的临床缓解，以及第8周治疗有应答的患者在第52周（1年）时达到完整梅奥评分（FMS）确定的临床缓解。临床缓解定义为PMS评分或FMS评分≤2分，且无单个子项评分＞1。具体数据为：治疗第8周，高剂量Humira在60%的患者中诱导了临床缓解，在第8周有治疗应答的患者中，有45%的患者在第52周维持临床缓解。研究结果显示，阿达木单抗治疗最常见的不良事件是头痛和UC恶化，22.6%的患者出现严重不良事件，但无死亡、恶性肿瘤、活动性结核或脱髓鞘疾病。
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