背景信息CDE登记号：CTR
适应症：溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）
试验题目：复方肠泰颗粒IIa期临床试验
药物名称：复方肠泰颗粒
药物类型：中药
试验目的：初步探索复方肠泰颗粒治疗溃疡性结肠炎（湿热内蕴证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
试验设计试验分期：II期
设计类型：平行分组
盲法设计：双盲
计划入组：人
用药疗程：8周
主要入选标准1、医生诊断为溃疡性结肠炎，临床类型为初发型或慢性复发型，病情为轻度（3≤UCDAI≤5）的患者；
2、中医辨证属于湿热内蕴证；
3、年龄在18～65岁，性别不限；
4、自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
主要排除标准1、临床类型为溃疡性结肠炎活动期且病情为中、重度（UCDAI＞5)、溃疡性结肠炎缓解期（UCDAI＜3）、复发持续＞6周或溃疡性直肠炎患者；
2、有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者；
其余标准由研究医生根据临床试验方案判断。
患者预期获益1、参加本试验的患者在试验期间可以免费获得8周的试验药物，如果患者进入安慰剂组，在试验结束、统计揭盲工作完成后，如果病情需要，还可获得由申办单位免费提供的、为期8周治疗溃疡性结肠炎的美沙拉秦缓释颗粒剂。
2、试验相关的化验检查免费。
3、患者可获得一定的交通补助。
试验流程试验机构城市
试验机构
试验状态
上海
上海中医院
招募中
上海
医院
即将开始
西安
中国人民解放军第四医院（医院）
即将开始
南京
医院
即将开始
武汉
武汉同医院
即将开始
项目陆老师
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