疾病诊断_结肠溃疡

企业动态奥克生物公司干细胞新药获准进

日前，青岛奥克生物开发有限公司研发的治疗溃疡性结肠炎细胞新药，获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。这标志着我国第9个、山东省首个细胞药物研发进入临床阶段。青岛奥克生物公司是一家专注间充质干细胞诊疗和药物研发的企业，成立17年来已在国际权威网站ClinicalTrials.gov上注册7项临床研究，承担了“十二五”国家技术研究发展计划（计划）课题研究，是国家发改委认定行业唯一的“干细胞与生物诊疗国家地方联合工程研究中心”，拥有“山东省人类脐带间充质干细胞库”资质，其产品和服务在业内具有较高影响力。这次获批进入临床的治疗溃疡性结肠炎细胞新药，历经8年研发，顺利通过中国食品药品检定研究院质量复核，其药品安全性、有效性得到一致认可。此药研发成功将填补国内专项药物空白，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径。据了解，随着治疗溃疡性结肠炎细胞新药临床试验的开展，奥克生物公司将全方位与科研院所、医院、产业资本保持对接合作，整合各方优势资源加速推进研发试验进程，力争早日获批新药证书、进入临床应用，造福人民群众身体健康。

延伸阅读

溃疡性结肠炎是一种病因不明的结直肠慢性非特异性炎症性肠病，被世界卫生组织公认为难治性疾病之一。调查数据显示，世界范围内溃疡性结肠炎的患病率为5.50～24.30/，中国大陆地区的患病率约为11.60/且高发于20～35岁之间的青壮年阶段。由于溃疡性结肠炎病因不明且机制复杂，治疗缺乏特异性。目前主要通过氨基水杨酸、糖皮质激素和免疫抑制剂等药物治疗，但效果并不稳定，通常需要手术切除。据研究，在以上药物治疗无效的情况下，通过间充质干细胞治疗随访3个月后（入组患者数为80例）有效率高达87.5%。新药在患者体内可定向的迁移至结肠部位，通过产生IDO、PEG2等免疫调节因子，抑制人体内过度的炎症反应，同时可分泌VEGF、EGFR等细胞因子，修复受损伤肠粘膜上皮细胞，对局部损伤起到更好的修复作用。

（来源：青岛市工业和信息化局）

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