vedolizumab的ⅲ期临床研究结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上这款药物的bla申报资料基于gemini?临床研究,vedolizumab的临床研究计划分四项研究,有来自大约40个国家的2700名患者参与这项试验研究,从而使其成为目前为止最大的,同时评价cd和uc的ⅲ期临床试验招募的患者至少经历过一次常规治疗失败,包括糖皮质激素、免疫调制剂和/或肿瘤坏死因子-α(tnf-α)拮抗剂tnf-α拮抗剂和常规治疗失败患者包括那些应答不充分(原发性无应答者)、失去应答(继发性无应答者)或那些不耐药患者
cd和uc是两种最常见形式的炎症性肠病(ibd),两种疾病均令人痛苦,并使人变得虚弱,有时会结肠溃疡用什么药导致严重症状虽然有可供使用的cd和uc治疗选择,但许多患者或许不能实现或维持疾病的缓解
“溃疡性结肠炎需要其它的治疗选择,而vedolizumab优先审评资格的获得正强调了这种需要”武田制药美国地区负责医疗事务的医学博士、医学总监karen lasch说“武田制药对于vedolizumab的潜力感到高兴,如果获得批准,将为cd及uc患者提供一种新的治疗选择”
如果一款药物用于治疗一种严重病症,它可能会被授予优先审评资格,被授优先审评资格后,还需提供安全性和有效性明显改善的资料优先审评资格是从提交申请算起在8个月内完成药品的审评,相比之下,标准审评的时间为12个月
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9月5日,武田制药与其全资子公司武田制药美国公司宣布,美国食品药品管理局(fda)授予旗下治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎试验药物vedolizumab的生物制品许可申请(bla)优先审评资格这款药物bla于2013年6月份提交,寻求批准vedolizumab用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩氏病(cd)或溃疡性结肠炎(uc)vedolizumab用于治疗成人中度至重度活动性cd的上市申请将以fda标准审评程序进行审评
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