疾病治疗_结肠溃疡

年活菌疗法连连突破,会迎来关键拐

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这是《肠道产业》第篇文章编者按：在经历了十年的迟疑踌躇后，年的3项临床试验的成功，激起了人们对通过操纵肠道微生物组进而有效治疗疾病的潜力的热情。年5月，Rebiotix宣布RBX临床3期试验的初步结果；6月，FinchTherapeutics公布了治疗艰难梭菌感染的候选药物的2期临床阳性结果；8月，SereTherapeutics公司报道称，治疗复发性艰难梭菌感染的SER-候选药物3期临床试验达到了主要终点。今天，我们共同回顾年微生物组行业的进展，并探讨这一行业的未来发展趋势。相信还是怀疑？年8月10日，SeresTherapeutics公司报道称，其推出的旗舰产品，一种名为SER-的粪菌纯化制剂，在3期临床试验中达到了主要终点。与安慰剂相比，SER-可降低复发性艰难梭菌感染的风险30%以上。去年，另外两家微生物组公司，也在这方面取得了一些成功。Rebiotix及其母公司FerringPharmaceuticals在5月公布了粪菌移植产品RBX临床3期试验的初步数据，FinchTherapeutics公司在6月公布了2期临床数据，二者的结果都显现出了统计学上显著的积极效果。投资者们也已经注意到了这一点。在公告发布后的24小时内，Seres公司的股价飙升了%。截止到今年10月份，该公司的市值已经超过了25亿美元。在第二阶段的临床试验取得成功之后，Finch公司在C轮融资中获得了高达万美元的资金。通俗地讲，将活的微生物转化为药物或者开发出通过调节我们体内细菌的生物活性而起治疗作用的药物的想法正在一步步地成为现实。“这些临床结果让公众投资者对该领域充满了兴趣。”VedantaBiosciences的联合创始人兼首席执行官BernatOlle表示。“但还缺乏大型制药公司。”他补充道。这在很大程度上是正确的，但也不完全正确。默克公司（MerckandCo.）、吉利德（Gilead）、基因泰克（Genentech）和强生（JohnsonJohnson）等公司在过去的几年里，都在微生物组初创公司上下了重注。在过去6年中，武田公司与微生物疗法领域的众多公司都建立起了价值数亿美元的合作关系，包括Finch、Enterome、Debiopharm和Nubiyota（表1）。“我们非常专注，这的确是一笔金额巨大的投资，”武田公司的胃肠道药物研发副总裁兼负责人GarethHicks说道，“但是到目前为止，我们所采取的方法也是具有选择性的。”一些该领域的投资者认为，这一领域的潜力几乎是无限的。GeoffreyvonMaltzahn是风险投资公司FlagshipPionential的普通合伙人，他曾合伙创立了多家微生物公司，包括Seres和KaleidoBiosciences等，但他也认为，大型制药公司目前仍对该领域持怀疑态度，因为他们对过去的临床试验仍存有疑虑，需要进一步验证微生物组与肠道外疾病的相关性。然而，他也看到了一个独特机会——开发通过共同进化形成的、本质上非常适合用于人类的干预措施。“这些药物绝对会比一般的临床方案更加安全可靠，而且会比一般的临床方案的成功的概率更高，”vonMaltzahn说道，“如果是这样的话，这个领域，将会迅速的从每个人都怀疑，转变为绝大多数人都信服。”表1.-年微生物组行业的部分合作。适应症范围的扩大微生物组领域的第一波初创企业，包括Seres和Vedanta公司，创建于年，源起于学术和医学研究中取得的令人振奋的进步。年，美国政府启动了耗资2.15亿美元的人类微生物组项目，旨在利用先进的基因组测序技术，阐明居住在我们体内的那些复杂共生体的组成和功能。这些研究为啮齿类动物进行微生物移植可能会影响一系列胃肠道、代谢、免疫等疾病的病程的实验奠定了基础。Enterome公司的首席科学官ChristopheBonny认为，从生理学角度来看，这是很有道理的。“肠道是人体最大的内分泌器官，能产生30多种不同的激素……也是人体最重要的免疫器官，”他说道，“我们70%以上的T细胞都在肠道中。这意味着肠道微生物与这个组织之间的相互作用，可能会影响到人体的一些关键功能，而且几乎可以肯定是，在整个人类历史进程中，它们已经进化到了如此重要的程度。”vonMaltzahn说：“它们的生长情况，完全取决于我们。”有相当多的证据支持这一概念，例如，众所周知，肠道微生物会与免疫系统进行广泛的交流，以训练免疫系统去识别和应对那些真正的威胁，同时保留体内有益的微生物种类。微生物组调节对人类有临床益处的最早证据，来自于对艰难梭菌感染的治疗。使用大剂量抗生素进行治疗会对肠道内的微生物组造成极大的破坏，从而导致这种病原体在肠道内扎根，进而产生消化困难和潜在的严重的长期健康问题。在整个21世纪的前十年中，来自几个研究小组的结果都证明，将健康捐赠者粪便中含有的微生物移植到患者肠道内，可以重建肠道生态系统，进而降低感染复发的风险。如今，粪菌移植（FMT）已被认为是治疗这一适应症的有效方法，但坦率地讲，其应用受到了供体粪便和安全问题的限制。基于此，许多公司最初将这一适应症作为一种风险相对较低的选择，来测试其干预措施的效果。“微生物组在这种疾病中的作用，是显而易见的。”Olle说道。SER-是第一个进入临床试验阶段的肠道微生物制剂，它包含了从健康供体粪便中精心分离出来的活细菌孢子。然而，年二期试验的失败，却威胁到了Seres公司的生存。“这给整个活生物疗法，也就是微生物界领域‘以菌作药’的蓝图和愿景，蒙上了一层阴影。”Microbiotica的联合创始人兼首席执行官MikeRomanos说道。该公司于年从维康桑格研究所（Well
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