溃疡性结肠炎新药研究计划入组70名中国患
药明康德/报道
药物研究研究药物：ABT-片（其他命名：Upadacitinib），是艾伯维（AbbVie）旗下在研的治疗炎症免疫性疾病的新药——JAK激酶抑制剂。
研究适应症：溃疡性结肠炎。
首次公示：-01-17
研究标题：一项评价ABT-在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展（OLE）研究。
研究目的：在原先参加的代号M14-研究中诱导治疗阶段（子研究1和2）结束时无应答的溃疡性结肠炎受试者或在研究M14-的维持治疗阶段（子研究3）失去应答的受试者或已成功完成研究M14-的受试者中评价ABT-的长期安全性和有效性。
研究范围：本研究为国际多中心研究，本次入组计划，面向全球患者，国内有多家临床机构（医院）参与，目标入组人数：总体人，中国70人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。
主要入选标准：
1.年龄在18-75岁的中重度溃疡性结肠炎患者
2.原先参与的另一项代号为M14-的研究中，ABT-片诱导治疗结束时未达临床应答，或维持治疗阶段失去了应答；
3.研究者判断其他健康状况良好；
4.依照方案规定合理避孕；
（详见下文列表，最终由医生评估）
本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR）。按照方案规定，入选患者将接受：
ABT-片（研究组）
考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末声明网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院），了解实时动态更新信息。
本次临床招募的入选标准包括：
1在研究M14-的诱导治疗阶段（子研究1和2）结束时尚未达到临床应答、在研究M14-的维持治疗阶段（子研究3）失去应答或已成功完成研究M14-的受试者。在研究M14-中，临床应答被定义为改良的Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，以及直肠出血子评分（RBS）下降≥1或绝对RBS评分≤1；在维持治疗期间的应答失效被定义为在间隔至少14天的两次连续访视时SFS和RBS评分分别高于诱导治疗结束数值（在研究M14-中子研究1和2的第8周）至少1分。2如果受试者为女性，则必须符合本研究方案第5.2.4节中规定的标准：避孕建议和妊娠检查。3在最后一次给予研究药物后90天内，男性受试者必须同意遵照方案规定的避孕措施，包括避免捐献精子。4根据在先前研究中实施的临床评估（研究M14-），由主要研究者判断其他健康状况良好的受试者。5必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。排除标准包括：
1出于任何原因，研究者认为受试者不是合适的候选人。2女性受试者在研究M14-的最终访视时妊娠检查结果呈阳性，或在本研究期间正打算怀孕。3已知对ABT-或其辅料有过敏反应。4根据研究者的临床评估，有活动性或复发性感染的受试者使其不适合参加本研究。正在治疗感染的受试者可入组本研究，但在感染被成功治愈之前，不得给药。5目前有证据表明存在活动性或未治愈潜伏期结核病。6除了在研究M14-中评估的已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和/或局部宫颈原位癌外，患有消化道高度异型增生、淋巴瘤或其它恶性肿瘤。7受试者有控制不佳的医学病症，例如，不受控制的糖尿病、不稳定的缺血性心脏病、中度或重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办方认为受试者参与本研究存在风险的任何其他病症。8从基线访视之前的即刻访视中获得的实验室检查值符合以下标准：a血清天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）＞3.0×ULN。b.通过四变量肾脏病饮食改良（MDRD）简化公式估计的肾小球滤过率＜40mL/min/1.73mP2;c.总白细胞计数（WBC）＜2,/μL;d.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,/μL;d.血小板计数＜50,/μL;e.淋巴细胞绝对计数＜/μL;f.血红蛋白＜8g/dL9受试者在研究M14-期间不依从既往和合并用药要求以及研究程序。10在研究参与期间（包括研究药物最后一次给药后30天），预期需要接受或已接受过任何活疫苗。11在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。临床参加机构（医院）及主要研究者信息：
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
陈旻湖
中国
广东
广州
2
医院
高翔
中国
广东
广州
3
浙江大学医院
戴宁
中国
浙江
杭州
4
浙江大医院
陈焰
中国
浙江
杭州
5
中国医院
李岩
中国
辽宁
沈阳
6
医院
刘小伟
中国
湖南
长沙
7
医院
刘德良
中国
湖南
长沙
8
华中科技大学同医院
田德安
中国
湖北
武汉
9
华中科技大学同医院
侯晓华
中国
湖北
武汉
10
上海交通大医院
冉志华
中国
上海
上海
11
上海交通大医院
钟捷
中国
上海
上海
12
中国人民解放军第三医院（医院）
陈东风
中国
重庆
重庆
13
中国人民解放军第四医院
吴开春
中国
重庆
重庆
14
医院
胡仁伟
中国
四川
成都
15
医院
刘占举
中国
上海
上海
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