国内首个ADC药物招募赫赛汀耐药的HER
一项“评价TAA对比拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、开放标签的III期临床研究”医院开展，医院也在其列。
该项研究已经国家食品药品监督管理总局批准进入正式临床研究，登记号：CTR。
TAA是东曜药业研发的重组人源化抗HER2单克隆抗体（曲妥珠单抗）通过链接子SMCC与微管抑制剂DM1共价链接而成的抗体偶联药物（Trastuzumab-SMCC-DM1,简称T-DM1，，是ADC产品较成熟的一类组合形式），产品按照1类新药开发。试验药属于国内首个T-DM1类ADC（抗体偶联药物）产品。
TAA用于HER2阳性乳腺癌的治疗是一项新的突破。该产品通过单抗的靶向性能够将高活性细胞毒药物准确递送到肿瘤细胞中，并在细胞内被释放，进而杀死肿瘤细胞。
此外，TAA还具有与HER2及FcγR的结合活性，具有与曲妥珠单抗相同的HER2细胞增殖抑制活性及抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity，ADCC）。因此TAA的疗效可显著高于一般化疗药物，既可提高肿瘤治疗效果，又降低全身毒性反应。
TAA的同类产品Kadcyla?（罗氏公司生产）已获FDA批准上市，用于HER2+转移性乳腺癌二线及以上治疗，成为全球首个用于HER2阳性乳腺癌治疗的ADC药物。
拉帕替尼联合卡培他滨俗称“双靶”，指南推荐、作为HER2阳性赫赛汀耐药的乳腺癌患者的首选治疗方案。
年，泰立沙（进口拉帕替尼）国内医保价格从以前的元降到了元一盒；泰立沙规格mg*70片，每天1mg相当于5片，一盒能吃2周时间。
希罗达（进口卡培他滨）规格0.5g*12片，价格在-元；一天0mg分2次口服，一盒吃2天多。
研究计划介绍研究目的：对比TAA与拉帕替尼联合卡培他滨在经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性。
研究计划：全国共招募人；
研究周期：直至肿瘤进展、出现不可耐受的毒性反应、死亡、研究者认为受试者目前情况不适合继续用药、受试者要求退出、撤回知情同意、失访或申办方终止研究。
名称用法试验组注射用TAA静脉输液，每3周给药一次，
给药剂量：3.6mg/kg。
用药时程：每周期第一天给药。
对照组甲磺酸拉帕替尼片mg，
泰立沙(TYKERB)
每天一次1mg，21天/治疗周期；
用药时程：每天早餐前至少1个小时，或早餐后至少1个小时，口服。
卡培他滨片(0.5g/0.15g),
希罗达(Xeloda）
每天两次,21天/治疗周期，剂量mg/m2；
用药时程：第1至14天服用，早晚餐时或早晚餐后30分钟内口服，早晚服药间隔时间约为12小时；第15至21天休息（即不服此药）
医生一对一指导；
试验期内项目相关检查和用药免费包括注射用TAA、泰立沙、希罗达；
一定的交通补贴。
入选标准参与研究需符合以下条件，
1年龄≥18且≤75岁，性别不限2组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）3经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组化结果为3+或ISH阳性）4在治疗中或治疗后进展的（允许接受小于等于2线化疗的患者，内分泌治疗不计入线数），或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌5既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案6根据RECISTv1.1标准，至少有1个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗7有足够的器官功能，在随机前7天内的实验室检测结果要满足以下要求且检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：-中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×/L，且血小板计数≥90×/L，且血红蛋白≥90g/L；-肝功能：白蛋白≥25g/L，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸转氨酶或血清谷草转氨酶（AST或SGOT）、丙氨酸转氨酶或血清谷丙转氨酶（ALT或SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；肝转移时：ALT或AST≤5×ULN；骨转移时：碱性磷酸酶≤5×ULN-肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限；-凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）＜1.5×ULN8ECOG体力状况评分0或19预计生存期≥3个月10育龄期妇女筛选期血妊娠试验为阴性（若有以下情况之一，则不需要血妊娠检查：受试者进行了绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、连续12个月无月经（结合年龄等因素判定为绝经者）。但双侧输卵管结扎者需行血妊娠检查）11患者自愿参加本试验并签署知情同意书，了解试验目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的风险排除标准1既往有症状性充血性心力衰竭病史或有需要治疗的室性心律失常病史；随机前6个月内有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3级2左心室射血分数50%医院正常值下限（由超声心动检查或心脏放射性核素扫描（MUGA）扫描确定）；既往有左心室射血分数（LVEF）下降至40%以下病史；或原来接受曲妥珠单抗治疗时，出现过症状性充血性心力衰竭（CHF）3对曲妥珠单抗及其任何成分有≥3级过敏反应史；或曾发生因为曲妥珠单抗导致须永久停药的毒性反应45年内曾患除乳腺癌之外的其他恶性肿瘤，但不包含已治愈的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等5≥2级周围神经病变（NCI-CTCAEV5.0版）6随机前存在影响药物服用、影响胃肠道吸收功能的疾病，如吸收不良综合征、小肠或胃切除术、溃疡性结肠炎等7筛选时存在严重的、未控制的系统性疾病（如临床严重的心血管疾病、呼吸系统疾病包括间质性肺病或肺炎、代谢性疾病）；存在具有临床意义的其他活动性感染8随机前存在未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移，或随机前1个月（30天）内有进行放疗、手术或其他治疗（包括皮质类固醇）以控制脑转移瘤症状者9随机前14天内曾做过放疗；或随机前患者未从放疗产生的急性毒性（≥2级，NCI-CTCAEV5.0版）中恢复（脱发除外）10随机前21天内，曾使用任何一种抗癌药物（包括有抗肿瘤适应症的中成药）或研究性新药或治疗（不包括乳腺癌内分泌治疗）11既往有抗HER2靶向药物/ADC类/单抗治疗史（除曲妥珠单抗）或参与抗HER2靶向药物/ADC类/单抗临床研究史（除曲妥珠单抗）12有拉帕替尼和/或卡培他滨治疗史者13已知对5-氟尿嘧啶过敏或已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏者14已知对卡培他滨或拉帕替尼中的任何成分过敏者15随机前4周内接受索夫立定或其类似物（如溴夫定）治疗者16乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）滴度检测≥1×拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥单位/ml）；活动性丙型肝炎；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；存在活动性的梅毒检测阳性的患者17孕妇、哺乳期妇女或者研究期间和研究结束后6个月内有生育计划的患者18应用阿霉素累积已达mg/m2或同等剂量19研究者认为患者存在其他不适合入组的情况
经初筛认为符合后，还需医生进行系列免费筛选检查，最终评估是否参与!
研究中心序号机构名称省（州）城市1医院(南京医院)江苏省南京市2医院第五医学中心北京市北京市3医院安徽省合肥市4医院安徽省合肥市5医院吉林省长春市6医院四川省内江市7广医院广西壮族自治区南宁市8医院安徽省蚌埠市9医院山东省潍坊市10医院河北省石家庄市11医院湖北省武汉市12医院浙江省杭州市13医院江苏省徐州市14锦州医院辽宁省锦州市15医院山东省滨州市16医院江西省萍乡市17医院山东省济南市18医院河北省邢台市19中国人民医院北京市北京市20医院河北省廊坊市21医院山西省运城市22医院吉林省通化市23西安交通大医院陕西省西安市24医院河南省郑州市25医院山东省临沂市26医院广东省广州市27河南医院河南省洛阳市28医院辽宁省盘锦市29医院河北省保定市30医院广东省佛山市31浙江大医院浙江省杭州市32医院广东省韶关市33医院湖南省衡阳市34医院山西省太原市35??医院山东省泰安市
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