脱发是很多男性最大的苦恼，这不是聪明绝顶，而是一种免疫性疾病。当然了也不止是男人会患病，女人可能比较擅于隐藏，所以不被人知，其实这种病两性发病率几乎差不多。然而，这种病过几年就可能不再是苦恼了，因为在太平洋的彼岸传来了天大的好消息。

年9月5日上午辉瑞制药有限公司(纽约证券交易所:pfizer)宣布其研发的口服Janus激酶3(JAK3)抑制剂PF-用于治疗斑秃获得了美国食品和药物管理局(FDA)突破性疗法的认定，斑秃是一种慢性自身免疫性皮肤病，会引起头皮、面部或身体脱发。

PF-

FDA作出突破性疗法认定是基于一项二期临床试验中获得的强大数据，但辉瑞尚未公开该临床试验的数据，数据将在年9月15日的27届欧洲皮肤性病学会(EADV)大会上发表。此前，FDA尚无有效的治疗方案获得FDA批准，如果本品获批，将为广大患者带来希望。

PF-是一种新型JAK3抑制剂，可视为托法替尼的衍生物。早在数年前，就已经有临床医生发表文章称托法替尼对脱发病拥有很好的疗效，但辉瑞却一直迟迟没有开发这一适应症，PF-可能是直接原因。相比PF-，托法替尼是一种JAK1、JAK2和JAK3非选择抑制剂，可引起严重的感染，因此辉瑞开发的新适应症大多都是严重的免疫疾病。

辉瑞全球产品开发(PfizerGlobalProductDevelopment)部，免疫和炎症疾病总监迈克尔?科尔博(MichaelCorbo)表示：“我们对这种突破性疗法的认定感到鼓舞，因为它强调了JAK3抑制剂的潜力，可以解决关键而未被满足的需求。”我们将继续与FDA密切合作，以尽快为斑秃患者提供新的治疗方案。”

托法替尼

辉瑞的JAK抑制剂管线

辉瑞是首个专注JAK抑制剂的制药巨头，全球首个上市的JAK抑制剂托法替尼，已经获批类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎，尚在开发的适应症包括幼发型类风风湿性关节炎，特应性皮炎、弥漫性硬皮病和皮肌炎等。除了托法替尼，辉瑞的研发管线里还有一系列的JAK抑制剂研发管线。

PF-：3期临床试验中用于治疗特应性皮炎（AD）的选择性JAK1抑制剂。PF-获得了FDA的突破性治疗认定，用于治疗中度至重度AD患者。

PF-：正在研究中的酪氨酸激酶2（TYK2）/JAK1抑制剂，用于治疗牛皮癣、克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑秃。

PF-：一种正在研究中的白细胞介素-1受体相关激酶4(IRAK4)抑制剂，用于治疗类风湿关节炎。

PF-:PF-：正在研究中的TYK2抑制剂，用于治疗牛皮癣和炎症性肠病(IBD)。

PF-获得了FDA突破性疗法的认定，意味着将加快这种药物的开发和审查，不久的将来推向市场，是数以百万计的斑秃患者的福音。

关于突破性疗法认定：

“突破性疗法认定”（breakthroughtherapydesignation）是由美国FDA于年7月创建，作为《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)的一部分，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。作为继快速通道、加速批准、优先审评以后美国FDA的又一个新药评审通道。FDA所定义的，突破性疗法是一种药物单独使用或联合一个或多个其他药物来治疗严重或危及生命的疾病或情况并且初步的临床证据表明，这种药物可以实质性的在一个或多个重要临床终点上改进现有的治疗方法，如在早期的临床研发中观察到切实的治疗效果。如果一种药物被认定为突破性疗法的药物，其开发能得到FDA适宜的指导，保障能在最短时间内为患者提供新的治疗选择，也更有助于市场亟待需要的药物上市。

关于斑秃：

斑秃是一种自身免疫性疾病，特征是脱发，通常在头皮、面部或身体上呈斑片状。当免疫细胞攻击健康的毛囊时，斑秃患者会出现症状，引起头发脱落，通常从光滑的圆形斑块开始。发病的平均年龄在25岁到35岁之间，但它也会影响儿童和青少年，在两性和所有种族都可见。超过一半的斑秃患者健康的生活质量不好，结果这种状况可能导致严重的心理后果，包括高度的抑郁和焦虑。

参考文献：

PfizerReceivesBreakthroughTherapyDesignationfromFDAforPF-,anoralJAK3Inhibitor,fortheTreatmentofPatientswithAlopeciaAreata

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