多靶点粪便FITDNA联合检测技术
随着我国生活方式及饮食结构的变化,结直肠肿瘤发病率总体也呈现上升趋势,成为我国消化系统发病率第2位、患病率第1位的恶性肿瘤。
肠癌早期没有非常明显的症状,如果早期不进行筛查,等到发现问题时,很可能已经是中晚期。
普通人需要知道哪些?
1.肠癌的高危因素
(1)结直肠癌家族史:一级亲属患结直肠癌的人群,其发病风险是普通人群的1.76倍;一级亲属患结直肠癌的女性发病风险是普通人群风险的2.07倍。
(2)炎症性肠病:炎症性肠病包括溃疡性结肠炎和克罗恩病,炎症性肠病患者的结直肠癌发病风险是一般人群的1.7倍;溃疡性结肠炎患者的发病风险是普通人群的2.4倍。
(3)红肉和加工肉类摄入:红肉和加工肉类摄入与结直肠癌发病风险增高有关。加工肉类每日摄入量每增加50g,红肉每日摄入量每增加g,结直肠癌发病风险分别增加16%和12%。
(4)糖尿病:糖尿病患者的结直肠癌发病风险增高。糖尿病患者的结肠癌和直肠癌发病风险分别是健康人群的1.38倍和1.20倍。
(5)肥胖:肥胖者的结直肠癌发病风险增高。体质指数(BMI)每增加5kg/m2,结直肠癌发病风险增加5%,并且结肠癌较直肠癌的发病风险升高更多;腰围每增加10cm,结直肠癌发病风险增加2%。
(6)吸烟:吸烟者的结直肠癌发病风险增高。与不吸烟者相比,吸烟者的结直肠癌发病风险是前者的1.18倍。此外,吸烟对结直肠癌发病风险的影响呈现剂量反应关系,吸烟量每增加10支/d,结直肠癌发病风险升高7.8%。
(7)大量饮酒:大量饮酒可能是结直肠癌的危险因素。与偶尔饮酒或不饮酒相比,少量饮酒(<28g/d)不会增加结直肠癌风险,大量饮酒(>36g/d)者的结直肠癌发病风险比值比(oddsratio,OR)为1.25。此外,有研究报告了乙醇摄入量与结直肠癌发病风险的剂量反应关系,即日饮酒量每增加10g,结直肠癌发病风险增加7%。然而在中国人群中,饮酒与结直肠癌发病风险的相关性尚存争议。
2.肠癌的预防因素
(1)阿司匹林:现有的研究支持阿司匹林可降低结直肠癌的发病风险。一项以结直肠癌为主要结局的随机对照试验报告了服用阿司匹林可降低26%结直肠癌发病风险,但该预防效果在10年后才开始显现。
此外,该预防效果随阿司匹林服用剂量的增加而增强,每天服用mg、mg和mg阿司匹林,分别可以降低13%、36%和50%的风险。来自中国人群的证据同样证实了服用阿司匹林是结直肠癌的保护性因素。
但考虑阿司匹林服用会导致胃肠道出血等并发症的风险,对于阿司匹林在结直肠癌一级预防中的应用仍需要在专业医师指导下进行。
(2)膳食纤维、全谷物、乳制品的摄入:现有研究证据表明膳食纤维、全谷物、乳制品的摄入可降低结直肠癌发病风险。
每日膳食纤维摄入量每增加10g,结直肠癌发病风险降低9%。全谷物每日摄入量每增加90g,结直肠癌发病风险降低17%。乳制品每日摄入量每增加g,结直肠癌发病风险降低13%。
(3)合理的体育锻炼:合理的体育锻炼可降低结直肠癌的发病风险。与休闲时间体力活动水平处在后10%的人群相比,前10%人群的结肠癌发病风险降低了16%。
3.哪些人属于肠癌的一般风险人群?
一般风险人群指患癌风险处于平均或者较低水平的人群。不具有以下风险因素者,可被定义为“一般风险人群”:
(A)一级亲属具有结直肠癌病史(包括非遗传性结直肠癌家族史和遗传性结直肠癌家族史);
(B)本人有结直肠癌病史;
(C)本人有肠道腺瘤病史;
(D)本人患有8~10年长期不愈的炎症性肠病;
(E)本人粪便潜血试验阳性。
一般人群筛查起止年龄推荐
(A)推荐意见1:推荐一般人群40岁起接受结直肠癌风险评估,推荐评估为中低风险的人群在50~75岁接受结直肠癌筛查,推荐评估结果为高风险的人群在40~75岁起接受结直肠癌筛查。
(B)推荐意见2:如1个及以上一级亲属罹患结直肠癌,推荐接受结直肠癌筛查的起始年龄为40岁或比一级亲属中最年轻患者提前10岁。
4.哪些人属于肠癌的散发性高危人群?
(A)推荐意见1:散发性结直肠癌高危人群的定义,应综合个体年龄、性别、BMI等基本信息、结直肠癌家族史、肠息肉等疾病史、以及吸烟、饮酒等多种危险因素来进行综合判定。
(B)推荐意见2:为提高风险预测效能,可结合粪便潜血试验和其他实验室检查结果,并结合适用人群实际情况,考虑纳入风险等级较高的其他因素,以最终确定肠癌高危人群的判定标准。
5.肠癌早筛的手段及频率?
(A)推荐意见1:结肠镜是结直肠癌筛查的金标准。推荐每5~10年进行1次高质量结肠镜检查。
(B)推荐意见2:FIT适用于结直肠癌筛查,其对结直肠癌诊断灵敏度较高,但对癌前病变灵敏度有限。推荐每年进行1次FIT检查。
(C)推荐意见3:乙状结肠镜可用于结直肠癌筛查,其对远端结直肠癌的灵敏度、特异度均较高。推荐每3~5年进行1次乙状结肠镜检查。
(D)推荐意见4:结肠CT成像技术在特定条件下可用于结直肠癌筛查,对结直肠癌和癌前病变具有一定的筛检能力。推荐每5年进行1次结肠CT成像技术检查。
(E)推荐意见5:多靶点粪便FIT-DNA检测在特定条件下可用于结直肠癌筛查,其对结直肠癌和癌前病变具有一定的筛检能力。推荐每3年进行1次多靶点粪便FIT-DNA检测。
多靶点粪便FIT-DNA是通过实验室技术检测粪便脱落细胞中的DNA突变并联合FIT形成个体综合风险评分,对于综合评分超过预设阈值的受检者定义为高风险人群,需要进行结肠镜检查。
作为一款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测,常卫清?已获得国家多项权威临床共识推荐,面向中国1.2亿结直肠癌高危人群。
经中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验验证,常卫清?对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%,而对结直肠癌的NPV为99.6%。
对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%,可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。
对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT,常卫清?对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA(美国食品药品监督管理局)目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard?对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。对进展期腺瘤及早发现并干预,能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果,也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。
对结直肠癌的阴性预测值(NPV)99.6%。阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。NPV99.6%表明常卫清?“漏检”可能性极小,检测为阴性的人可以更放心。
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