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今日头条

投资5亿元！赛诺菲在华设立研发运营中心。赛诺菲（Sanofi）宣布将在中国四川省成都市成立专注于数字化和大数据分析的全球研发运营中心。该中心耗资5亿元人民币（近万欧元），将通过专注于管理全球多中心临床试验数据和文件，支持赛诺菲创新药物的临床研究和开发，并将汇总全球数据和分析，加快从一期临床到四期临床试验结果的可用性。此外，该中心还计划于年之前招募名本土医药研发领域人才。

国内药讯

1.优时比帕金森药在华获批上市。优时比（UCB）宣布已从国家药监局获得Neupro（罗替戈汀贴剂）的进口药品许可证（IDL）。这意味着Neupro已获准在中国正式上市。Neupro适用于作为一种单药疗法（例如，不与左旋多巴联用）或联合左旋多巴，用于治疗早期阶段特发性帕金森（PD）患者的症状和体征。该药可用于整个病程，直至晚期阶段左旋多巴疗效减弱或变得不一致并发生疗效波动。

2.国家药监局：两款中药注射剂须修订说明书。7月3日，国家药监局发布公告，8月31日前，两款中药注射剂大品种——年销过亿的清开灵注射剂和天士力独家品种注射用益气复脉（冻干）——须修订说明书。其中，涉及20个批号的清开灵注射剂（涉及清开灵注射液19个批号，注射用清开灵（冻干）1个批号），须在项下增加“新生儿、婴儿、孕妇禁用”等3项内容。涉及亚宝药业、神威药业、广东雷允上、贵州益佰制药等企业。

3.艾伯维公示急性髓系白血病治疗药Ⅲ期临床试验方案。艾伯维（NYSE:ABBV）公示ABT-片（Venetoclax）联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）治疗急性髓系白血病（AML）患者的Ⅲ期临床试验方案（CTR）。该试验计划招募例（中国13例），评估与接受低剂量LDAC联合安慰剂治疗相比，AML初治受试者接受Venetoclax联合LDAC治疗是否能够改善总生存期。ABT-是一款B细胞淋巴瘤/白血病-2（BCL-2）抑制剂。

4.君实生物自证赴港上市计划。近日，君实生物（.OC）发布公告，证实了其正谋求香港上市的传闻，成为继歌礼药业、成大生物之后又一家公开披露赴港上市计划的生物医药企业。据董事会决议公告，本次拟发行H股股数不超过本次发行完成后公司总股本的25%（超额配售权执行前），募集资金在扣除发行费用后，拟用于药物研发、境内外投资并购、推动境内外业务发展、一般公司用途等。

5.康美药业拟亿元投建4个项目。康美药业7月2日晚间连续发布多个公告，公司拟斥资亿元投资建设4大项目，分别为：拟投资16亿元建设康美普宁中药产业园项目；拟投资14亿元建设康美昆明大健康产业园项目；拟投资77亿元建设康美智慧药房项目；拟投资28亿元建设康美智慧药柜项目。

国际药讯

1.阿斯利康Imfinzi治疗III期肺癌获日本批准上市。阿斯利康（AstraZeneca）宣布其PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，作为一种维持疗法，用于接受放化疗（CRT）后病情未进展的局部晚期（III期）、不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。III期临床研究PACIFIC的数据显示，与安慰剂相比，Imfinzi使患者的无进展生存期（PFS）显著延长11.2个月。此外，Imfinzi也改善了其他有意义的终点，包括发生远端转移或死亡的时间、总缓解率，且安全性良好。

2.阿斯利康Lynparza日本获批乳腺癌新适应症。阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布，其靶向药物Lynparza（olaparib，奥拉帕利，片剂）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于既往已接受化疗的不可切除性或复发性BRCA突变（BRCAm）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的治疗。III期临床研究数据显示，与标准化疗组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）实现统计学显著性和临床意义的延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%（中位PFS：7.0个月vs4.2个月；p=0.）。

3.武田肠道选择性新型抗炎药获日本批准上市。武田（Takeda）制药宣布其新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的治疗。Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于年5月获美国和欧盟批准上市。目前，Entyvio已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。

4.安斯泰来抗生素Dafclir在日本获批上市。日本安斯泰来（Astellas）宣布，抗生素新产品Dafclir（fidaxomicin，非达霉素）已获日本批准，用于治疗感染性肠炎（包括假膜性结肠炎[PMC]）（敏感菌株：非达霉素敏感的艰难梭状芽胞杆菌[CD]）。Dafclir是安斯泰来经默沙东授权获得的一种口服大环内酯类抗生素，主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌感染（CDI）作用。

5.艾伯维、卫材修美乐新型儿童配方在日本上市。艾伯维（AbbVieGK）和卫材（Eisai）宣布，修美乐（HUMIRA?）新型儿童配方--修美乐20mg/0.2mL皮下注射剂（阿达木单抗）在日本上市。该注射剂是一种全人源化抗肿瘤坏死因子--α单克隆抗体制剂，已于6月15日列入日本国家医保报销药品价格目录。修美乐20mg/0.2mL皮下注射剂是一种高浓度制剂，在生产过程中去除了部分赋形剂，具有同年9月份上市的修美乐20mg/0.4mL注射剂相同的活性成分。

6.Alkermes精神分裂症新疗法获FDA批准。Alkermes宣布其在研新疗法ARISTADAINITIO?（aripiprazolelauroxil）获FDA批准，作为长效注射用非典型抗精神病药物ARISTADA?（aripiprazolelauroxil）的启动方案，用于治疗成人精神分裂症患者。这是ARISTADAINITIO?首次与30毫克单剂量口服aripiprazole联合使用，为医生提供了一种替代方案，可在第一天为患者开始任何剂量的ARISTADA?。该药预计将于7月中旬上市。

7.默沙东治疗Keytruda特定肺癌获FDA优先审评。默沙东（MSD）公司宣布其免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，并授予其优先审评资格。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。Ⅲ期临床KEYNOTE-试验数据显示，与单独化疗相比，Keytruda加化疗的组合显著改善了总生存期（OS），将死亡风险降低36%（p=0.）。

8.基因泰克免疫疗法Tecentriq组合疗法Ⅲ期临床结果积极。罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，评估其肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究IMpassion达到无进展生存期（PFS）的共同主要终点。此外，该组合疗法还使PD-L1阳性患者获得积极的总生存期（OS）数据。该研究的具体数据尚未得到透露。Tecentriq是一款能有效结合PD-L1的单克隆抗体。

医药热点

1.发改委的负医院依然不被允许。近日，国家发展改革委、商务部发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）。但在卫生领域依然没有突破，强调：“医疗机构限于合资、合作”，这也意味医院原则上依然不被允许。

2.自体脐血治疗脑瘫获进展。在广东省广州市举行的第六届中国脐带血大会上，由广东省妇幼保健院等开展的《自体脐血治疗脑瘫》临床科研项目发布成果称，目前已有12位患儿成功进行自体脐血输注。对于小儿脑瘫，采用包括运动疗法、电疗、药物等传统疗法并不能逆转脑损伤的结构破坏，只能一定程度上缓解肌肉痉挛和促进运动能力发育，部分纠正异常运动模式。因此，自体脐血输注治疗可作为一种新的疗法来治疗脑瘫。

3.中英合作打造中国肿瘤大数据平台。日前，中国国家癌症中心、神州数码医疗科技股份有限公司与英国公共卫生署（NCRAS）三方共同签署合作协议，共同推进中英在肿瘤大数据平台建设上开展研究与交流、咨询与培训等多维度的学术合作。

4.中国专家研发医疗服务机器人可实现远程会诊。由中国专家自主研发的医疗服务医院、医院医院等试点使用。该机器人不仅可以实现远程会诊，还可以陪同医生查房，与患者及远在千里之外的同行随时交流。

股市资讯

上个交易日A股医药板块-0.48%

涨幅前三跌幅前三

我武生物+7.40%恒康医疗-10.01%

香雪制药+7.03%中珠医疗-9.95%

迦南科技+4.79%海普瑞-5.63%

1）全资子公司TGSkyinvestmentLtd.拟使用不超过美元万元自有资金，与TaitongFundManagementCo.,Ltd.共同发起设立新药美元投资基金，基金名称为TFCapitalFundIIIL.P.，基金的认缴出资总额暂定为美元1亿元；2）泰格股权拟与泽亦投资等发起设立新药基金，该基金认缴出资总额暂定为人民币5亿元，公司拟认缴出资额不超过万元；3）泰格股权拟投资昆山华创毅达生医股权投资企业（有限合伙），认缴出资额为万元；4）泰格股权拟与泰煜安康共同发起设立营养健康产业投资基金，该基金认缴出资总额暂定为人民币2.5亿元，公司拟认缴出资额不超过万元。

公司自主研发的QHRD药品获得一类新药临床批件。

公司伏立康唑片获得国家药监局的《药品注册批件》。

博鳌生物研制的甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液获得临床批件后，Ⅲ期临床试验已完成全部临床入组；现临床随访工作进展顺利，截至年6月底，已完成临床入窗随访40%。

审评动向

1.CDE最新受理情况（7月3日）

2.FDA最新获批情况（北美6月29日-7月2日）

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